工作職責: 1.負責內外部的產品轉移項目管理,制定公司年度技術轉移項目計劃。 2.參與產品技術轉移前期的技術交流,負責牽頭組織公司技術轉移項目協調會;協調、跟進各部門實施進度,并維護和更新產品技術轉移項目計劃,協調解決所負責的項目存在的問題; 3.負責公司技術轉移前期相關資料收集,制定/審核相關變更、風險評估、CQA及CPP評估、工藝驗證、工藝規程、批生產記錄等相關文件; 4.負責制定已上市產品工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證方案,對驗證過程進行培訓、跟蹤及技術指導,處理驗證過程中的技術問題,并對驗證結果進行報告; 5.參與公司已上市產品質量技術攻關及提升工作,確保產品質量安全、有效。
任職資格: 1.熟悉國內外驗證相關的法規、指南、行業規范 2.熟悉設備、公用系統、清潔驗證、工藝驗證的流程 3.三年驗證固體制劑相關驗證經驗 4.熟悉國內外清潔驗證和工藝驗證相關的法規和指南,可獨立的完成清潔驗證及工藝驗證方案的撰寫 5.熟悉ICHQ9,并能熟練的運用風險分析的工具進行清潔驗證前期評價、CQA及CPP的評估。 6.有歐盟或FDA認證經驗。 7.英語聽說讀寫熟練。 8.有統計學知識優先。 9.有固體制劑生產經驗人員優先。 |